Un spécimen de vaccin contre le Covid-19 (Photo : Unsplash).

Coronavirus : Pfizer et BioNTech déposent une demande d’autorisation de leur vaccin en Europe

 

L’alliance Pfizer/BioNTech a annoncé ce mardi avoir déposé, auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), une demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19. Elle dit espérer sa distribution d’ici la fin du mois.

Une efficacité à 95 % 

L’alliance américano-allemande Pfizer/BioNTech a annoncé ce mardi avoir déposé une demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette « demande formelle » a été faite lundi, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95 % du vaccin. « Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA (mise sur le marché conditionnelle) qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020 », précise les deux laboratoires dans un communiqué.

L’Agence européenne des médicaments a indiqué qu’elle tiendra une réunion extraordinaire le 29 décembre « au plus tard » pour donner, ou pas, son feu vert à la commercialisation du vaccin. Un porte-parole de la Commission européenne a par ailleurs promis qu’elle autoriserait la mise sur le marché dans les jours qui suivront le feu vert de l’EMA. Cette autorisation finale permettra à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE.

La FDA évalue actuellement le vaccin

Alors que le Covid-19 est officiellement apparu il y a un an en Chine, l’EMA a mis en œuvre une procédure accélérée dite « d’examen continu » ou « rolling review ». Les vaccins du duo Pfizer/BioNTech, de Moderna et de l’alliance Oxford/AstraZeneca font partie des trois projets de vaccin soumis depuis plusieurs semaines à cet examen continu.

Aux Etats Unis, Pfizer et BioNTech ont déjà déposé une demande d’autorisation le 20 novembre. L’Agence américaine des médicaments (FDA) évalue actuellement leur vaccin et pourrait l’autoriser après le 10 décembre. Aussi, le gouvernement britannique a affirmé la semaine dernière que les deux laboratoires ont communiqué les données de leurs essais cliniques à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique pour obtenir son feu vert. Leur concurrent Moderna, qui a développé son propre vaccin avec la même technique innovante de l’ARN messager, a effectué une double démarche en Europe et aux Etats-Unis lundi.

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